Faites auditer votre organisation par rapport à la (les) norme(s) de votre SMQ.
- Evaluer le degré de conformité et l’efficacité de vos processus et Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Identifier les opportunités d’amélioration d’un système de management et de ses performances
- Evaluer votre capacité à déterminer votre contexte
- Evaluer votre capacité à déterminer les risques et opportunités et à identifier et mettre en œuvre des actions efficaces pour y faire face
- Se conformer à toutes les exigences pertinentes, par exemple les exigences légales et réglementaires, les engagements de conformité, les exigences pour la certification selon une norme de système de management (ISO 9001, ISO 13485,...)
- Obtenir et conserver la confiance dans les capacités d’un sous-traitant ou fournisseur
- Déterminer la pertinence, l’adéquation et l’efficacité continues des processus et du système de management de l’audité
- Evaluer la compatibilité et l’alignement des objectifs du système de management par rapport à l’orientation stratégique de l’organisme.
L'audit est le véritable moteur de votre démarche qualité, qu’il porte sur l’ensemble de votre SMQ, quelques uns de vos processus ou un service particulier, il permet de confirmer le fonctionnement prévu, vérifier l’efficacité et la pertinence de votre SMQ. Il permet également d’obtenir des informations sur vos dysfonctionnements et de lancer des actions d’amélioration. Les audits internes doivent être réalisés au moins une fois par an pour demander et conserver une certification ISO 9001, ISO 13485, ...
Dans un SMQ, les résultats des audits sont d’autant plus importants qu’ils sont analysés en revue de direction et impactent les actions et décisions du top management en donnant un feedback objectif sur le fonctionnement de l'organisme.
Nos prestations d’audit qualité :
- Formations à l’audit interne de vos collaborateurs, qualification d’auditeurs.
- Formations à la norme ISO 9001, ISO 13485
- Diagnostic qualité
- Accompagnement et conseil pour mettre en oeuvre votre démarche qualité
- Audits fournisseurs selon des cahiers des charges
- Audits réglementaire pour le marquage CE des dispositifs médicaux
- Audits des sous-traitants critiques dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux
- Enquêtes de satisfaction client
Tous nos audits qualité sont réalisés par des auditeurs IRCA ou ICA.
Chaque prestation d’audit comprend :
- La planification de l’audit avec les services concernés
- Une revue des documents et des données (analyse du manuel qualité, processus, procédures, des données, des outils du système d’information)
- Un audit d’application avec présentation des écarts
- Un rapport d’audit qui peut être réalisé dans vos locaux ou à distance.
- Une note de synthèse pour vos revues de direction
Le référentiel normatif d’audit utilisé est la norme ISO 19011 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management.
Prestations associées :
8M Management réalise également des :
- Formations à l’audit interne de vos collaborateurs, qualification d’auditeurs.
- Formations à la norme ISO 9001, ISO 13485
- Diagnostic qualité
- Accompagnement et conseil pour mettre en oeuvre votre démarche qualité
- Audits qualité internes sur des référentiels définis et des audits combinés : environnement, groupe, marque,…
- Audits fournisseurs selon des cahiers des charges
- Audits réglementaire pour le marquage CE des dispositifs médicaux
- Audits des sous-traitants critiques dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux
- Enquêtes de satisfaction client
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