Vous pouvez consulter ci-dessous le texte intégral de la directive 93/42/CEE applicable au marquage CE des dispositifs médicaux.
Continuer la lecture...Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
La “Medical Device Regulation” (MDR) ou règlement sur les dispositifs médicaux (DM) définit les conditions d’accès au marché de l’Union Européenne des DM. Quatre dates sont à retenir: Consulter ici le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
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Quelles différences entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485?
Le lien entre la norme ISO 9001 et la norme ISO 13485 est historique La norme ISO 9001:2015 détaille les exigences relatives à un système de management de la qualité permettant à un organisme de démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences clients et aux exigences légales et…
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Les six étapes incontournables pour bien préparer un audit de ses systèmes de mesure
Voici six étapes et des conseils relatifs à la métrologie pour bien préparer un audit tierce partie de certification ou d’accréditation sur vos équipements de contrôle, de mesure et d’essai. Le niveau d’exigence demandé, peut différer d’un référentiel à l’autre (par exemple la norme généraliste ISO 9001, la norme spécifique aux dispositifs médicaux ISO 13485,…
Continuer la lecture...Blog qualité – 7 conseils pour devenir auditeur qualité interne
Blog qualité – L’essentiel pour votre démarche qualité 7 conseils pour devenir auditeur qualité interne Avant de vous lancer dans l’étude compulsive des livres, articles et vidéo pour devenir auditeur qualité interne, voici quelques conseils. Étudiez la théorie Dans les démarches qualité il est demandé de réaliser des audits qualité internes effectués par des auditeurs…
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