Audit marquage CE des dispositifs médicaux

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Pourquoi faire un audit réglementaire pour le marquage CE de votre dispositif médical?

Il s'agit d'un audit interne permettant de balayer votre documentation technique telle que demandée par la réglementation. Cet audit est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux et doit être réalisé avant de demander un examen de votre dossier par un organisme notifié ou un audit de certification (il doit également être réalisé tous les ans, tout comme l'audit des sous-traitants critiques). Il vient compléter l'audit qualité de votre système de management de la qualité. En effet, vos rapports et programme d'audit, doivent montrer que l'ensemble de votre système qualité, y compris le dossier du dispositif médical, le dossier de conception et le dossier de conception ont été audités.

Cet audit réglementaire permet de s'assurer de la conformité aux exigences essentielles et de votre documentation technique selon la réglementation en vigueur (Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745,...).

Prestations associées, autres types d’audit :

8M Management réalise également des :

  • Formations à l’audit interne de vos collaborateurs, qualification d’auditeurs.
  • Formations à la norme ISO 9001, ISO 13485
  • Diagnostic qualité
  • Accompagnement et conseil pour mettre en oeuvre votre démarche qualité
  • Audits qualité internes sur des référentiels définis et des audits combinés : environnement, groupe, marque,…
  • Audits fournisseurs selon des cahiers des charges
  • Audits des sous-traitants critiques dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux
  • Enquêtes de satisfaction client

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