Titre : Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
Contenu : Cette norme s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux ou à leur fournisseur. Elle doit être appliquée combinée à la réglementation applicable sur un territoire.
Elle décrit les exigences en matière de système de management de la qualité, responsabilités de la direction, management des ressources, réalisation du produit, mesurage analyse et amélioration.