Titre : Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Contenu : La norme ISO 62366 connue aussi sous IEC 62366-1:2015 décrit les activités permettant à un fabricant de dispositif médical d’analyser, de spécifier, de développer et d’évaluer l’aptitude à l’utilisation de ses produits, concernant la sécurité d’utilisation.
Il fournit ainsi une méthode pour évaluer et de réduire les risques associés l’utilisation d’un dispositif médical, tout en rationalisant le processus. Cette norme fait aussi le lien avec les activités de gestion des risques de l’ISO 14971.