Titre : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Contenu : La norme ISO 14971 décrit un processus générique pour la gestion des risques de tous les types de dispositifs médicaux. Elle décrit les activités principales pour identifier, évaluer, maîtriser et évaluer tous les risques associés au cycle de vie du dispositif médical. En effet, elle est applicable au cycle de vie complet : de la conception & du développement, production, distribution, installation, utilisation, maintenance, post-production jusqu’à la mise hors service et l’élimination du dispositif médical. Cette norme s’adresse principalement aux fabricants de dispositifs médicaux, mais elle peut également être utilisée par d’autres parties impliquées dans le cycle de vie du dispositif médical comme les fournisseurs. Il peut également être appliqué à d’autres produits qui ne sont pas nécessairement considérés comme des dispositifs médicaux dans toutes les réglementations, mais qui peuvent être soumis à des réglementations sur les dispositifs médicaux ou à des réglementations similaires, telles que les produits sans usage médical prévu qui sont listés l’Annexe XVI du MDR (UE) 2017/745. En raison de son caractère générique, l’ISO 14971 doit être appliquée avec d’autres normes spécifiques aux dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité du dispositif médical et de démontrer la conformité à toutes les exigences réglementaires.