Avez-vous besoin d'un audit réglementaire pour le marquage CE de vos dispositifs médicaux?
Il s'agit d'un audit interne permettant de balayer votre documentation technique telle que demandée par la réglementation pour l'obtention d'un marquage CE. Cet audit est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux et doit être réalisé avant de demander une évaluation de votre dossier par un organisme notifié. Un audit selon la norme ISO 13485 n'est pas suffisant car celle-ci ne couvre pas toutes les obligations relatives aux spécifications techniques pour la commercialisation d'un dispositif médical.
L'organisme notifié en fonction de la procédure choisie pourra également réaliser un audit de certification ISO 13485. Ainsi, l'audit réglementaire vient compléter l'audit qualité de votre SMQ. En effet, vos rapports et programme d'audit, doivent montrer que l'ensemble de votre système qualité, y compris la documentation technique (dossier du dispositif médical, dossier de conception) ont bien été audités.
Cet audit réglementaire permet notamment de s'assurer de la conformité aux exigences essentielles et de votre documentation technique selon la réglementation en vigueur (DMD Directive 93/42/CEE, DMDIV Directive 98/79/CEE, DMR Règlement 2017/745,...).
Prestations associées, autres types d’audit :
8M Management réalise également des :
- Formations à l’audit interne de vos collaborateurs, qualification d’auditeurs.
- Formations à la norme ISO 9001, ISO 13485
- Diagnostic qualité
- Accompagnement et conseil pour mettre en oeuvre votre démarche qualité
- Audits qualité internes sur des référentiels définis et des audits combinés : environnement, groupe, marque,…
- Audits fournisseurs selon des cahiers des charges
- Audits des sous-traitants critiques dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux
- Enquêtes de satisfaction client
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