Voici six étapes et des conseils relatifs à la métrologie pour bien préparer un audit tierce partie de certification ou d’accréditation sur vos équipements de contrôle, de mesure et d’essai.
Le niveau d’exigence demandé, peut différer d’un référentiel à l’autre (par exemple la norme généraliste ISO 9001, la norme spécifique aux dispositifs médicaux ISO 13485, la norme des organismes d'inspection ISO 17 020, la norme des laboratoires d'étalonnage et d'essais ISO 17025…). Cependant, il y a plus de points communs que de différences. Ceci s’explique car les normes sur les principes fondamentaux de la métrologie restent les mêmes.
"Par exemple, dans la norme ISO 9001 (ou ISO 13485, ISO 17020,...), vérifiez les instruments de mesures à des intervalles selon des délais planifiés en utilisation des étalons. Adaptez ces instruments aux risques encourus pour le produit, dimensionnez par rapport à la détection d’anomalies, aux tolérances d’acceptation,… Rendez également cohérents les objectifs qui impactent la métrologie avec la politique générale et la stratégie de l’entreprise. Prenez en compte les facteurs de risque et les besoins des parties intéressées pertinentes."
Ce qu’on appelle la maîtrise des équipements de mesure et d’essai, au sens industriel du terme, englobe les dispositifs de mesure, les accessoires périphériques et l’environnement de travail. Ceux-ci influencent les mesures, la formation du personnel, les étalons et les gabarits.
L’audit de la fonction métrologique peut être l'un des moments les plus stressants de l'année pour votre équipe qualité car, dans certains cas, c’est une barrière d’entrée à l’obtention d’une certification ou d’une accréditation. En effet, les investissements sont souvent importants pour répondre aux besoins et aux enjeux des mesures, réaliser des étalonnages fiables, acquérir les compétences métrologiques, etc. .
Néanmoins, même en audit de suivi ou de renouvellement, la préparation doit rester soigneuse.
Objectif: bien se préparer à un audit tierce partie en six étapes!
Étape 1. Localiser les dispositifs de mesure.
Etape 2. Vérifier la pertinence et la validité des étalonnages et des vérifications.
Etape 3. Passer vos dossiers en revue.
Etape 4. Valider l’adéquation des besoins d’étalonnage et de vérification.
Étape 5. Former suffisamment les équipes.
Étape 6. Assurer la sécurité du système d’information.
Étape 1: Localiser les dispositifs de mesure
La vérification de l’inventaire des équipements de mesure et des étalons associés est la priorité numéro 1 de la maîtrise de vos dispositifs de mesure.
Ainsi, inventoriez et suivez les dispositifs de mesure de manière à ce qu'ils soient localisés et trouvés facilement. Les dispositifs de mesure perdus sont donc des cibles faciles pour les auditeurs.
Il faut savoir qu'un dispositif de mesure perdu représente un risque d’erreur pouvant se répercuter sur vos produits.
Un dispositif qui n'est pas au bon endroit peut potentiellement induire une mauvaise utilisation. C’est le cas si vous l’utilisez pour mesurer autre chose que ce qui était prévue initialement. Il en découle un risque d’obtenir des mesures erronées.
Pour illustrer, dans la norme ISO 9001 (ou ISO 13485), les dispositifs de mesure servent à mesurer la conformité du produit. Si un autre dispositif d’une précision moindre est utilisé, le produit peut être déclaré conforme alors qu’il ne l’est pas.
Les dispositifs de mesure perdus représentent également un investissement qui n’a plus de valeur ajoutée pour l'entreprise.
De plus, les identifications sur les équipements sont vérifiées lors des audits. Si un appareil ne dispose pas ou plus de son repérage, le plus souvent sous forme d’étiquette ou de gravure, cela ne permet plus de l’identifier. Alors, comment pouvez-vous savoir qu’il est bien étalonné?
Etape 2. Vérifier la pertinence et la validité des étalonnages et des vérifications
L’utilisation d’un dispositif de mesure au-delà de la durée de validité de son étalonnage ou de sa vérification est là encore une erreur facile à trouver pour l’auditeur.
Assurez-vous donc d’avoir pris les dispositions appropriées pour ne pas permettre leur utilisation intempestive.
Etape 3. Passer vos dossiers en revue
La vérification de l’inventaire inclut l’accessibilité à tous les dossiers du matériel. Il s'agit des documents d’étalonnage et de vérification, de suivi de la maintenance préventive, des études de besoin,…. Ceux-ci doivent être facilement accessibles.
De nombreuses industries, exigent la conservation des dossiers pendant plusieurs années. Pour d'autres, c'est une obligation règlementaire. Pour répondre à cette exigence, il faut donc un système d'archivage fiable.
Enfin, lorsqu’un équipement de mesure est non conforme, vous devez enregistrer les mesures correctives prises (réparation, déclassement,…).
Etape 4 : Valider l’adéquation des besoins d’étalonnage et de vérification
Lorsque les dispositifs de mesure sont étalonnés par un organisme extérieur, pensez à vérifier le domaine d’application de son accréditation si elle existe. Assurez-vous ainsi que le prestataire est qualifié pour étalonner vos appareils. Vérifiez également que les documents d'étalonnage ou de vérification accompagnant l’appareil comprennent les détails pertinents nécessaires, telle que la traçabilité, pour l’utilisation que vous en faites. Un simple résultat dans un rapport n’est pas acceptable. Les auditeurs chercheront à vérifier la pertinence des informations fournies par ces documents. Cela suppose également que vous savez gérer ces documents.
Étape 5: Former suffisamment les équipes
L’efficacité de vos équipes dépend de divers facteurs, dont notamment la définition de processus clairs (voir à ce sujet l’article : Le fiches processus gage de la consistance de votre système qualité), des procédures précises, un environnement de travail adapté et de la formation. Ainsi, le manque de compétences peut conduire à une mauvaise utilisation des dispositifs de mesure. Le personnel doit savoir quel appareil utiliser pour une application particulière, et aussi comment réaliser des mesures correctes avec l'appareil. Lorsque l'environnement de travail est un facteur d’influence, formez les utilisateurs sur l'impact que la température, la pression, l'humidité, la poussière, l’électromagnétisme, la luminosité,… et les autres facteurs externes peuvent avoir sur les résultats de mesure. Assurez-vous donc que votre programme de formation est adapté à vos besoins utilisateurs et gardez les preuves des formations (programme de formation, attestations,..).
Même lorsque les utilisateurs sont formés, les erreurs peuvent se produire. Par exemple, lorsqu’un dispositif de mesure est endommagé ou mis au rebut, il peut arriver que l’appareil soit quand même utilisé. L’auditeur pourra poser des questions au personnel pour savoir s’ils savent quoi faire en cas de problème. Autrement dit, pensez à former votre personnel. Ainsi, ils seront en mesure de signaliser les incidents sans peur de représailles professionnelles.
Étape 6: Assurer la maîtrise du système d’information
Un système d’information suffisamment sécurisé évite la falsification des données, ce qui aurait un impact majeur sur vos activités.
Pour les accès informatiques, créez des comptes avec des droits d’accès sécurisés et protégés par des mots de passe pour lesquels vous mettrez des dates d'expiration.
Mettez également en place un système fiable de sauvegarde des données ainsi que toutes les autres mesures techniques et organisationnelles garantissant la sécurité de vos données informatiques.
Pour sécuriser l’accès aux documents papier, vous devez mettre en place une armoire fermée à clé dans une zone avec un accès restreint aux personnels autorisés.
Pour conclure
Les audits permettent de vous améliorer et vous poussent à maîtriser les risques d’erreur. Investir dans un système de mesure fiable, tout en restant efficient par rapport aux objectifs, vous dégage de graves problèmes au moment de l’évaluation des résultats de vérification des instruments. Des vérifications non conformes sur des appareils de mesure peuvent amener à décider jusqu’au retrait du produit dans certaines industries.
Finalement, l’audit ne vous dispense pas, même si le niveau d’exigence de votre référentiel ne le requiert pas toujours, de bien dimensionner votre parc d’instruments par rapport à l’utilité recherchée, de le vérifier correctement à des intervalles de temps pertinents avec le bon système d’étalonnage. Ces activités contribuent elles aussi à la compétitivité et à la performance de votre entreprise.
Auteur : Marie-Laure Beiso
Première date de publication : 15 novembre 2017
Ressources :
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Référence : Eric Gasper – four steps audit proof measurement,