La “Medical Device Regulation” (MDR) ou règlement sur les dispositifs médicaux (DM) définit les conditions d’accès au marché de l’Union Européenne des DM. Quatre dates sont à retenir: Consulter ici le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
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Quelles différences entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485?
Le lien entre la norme ISO 9001 et la norme ISO 13485 est historique La norme ISO 9001:2015 détaille les exigences relatives à un système de management de la qualité permettant à un organisme de démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences clients et aux exigences légales et…
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Les six étapes incontournables pour bien préparer un audit de ses systèmes de mesure
Voici six étapes et des conseils relatifs à la métrologie pour bien préparer un audit tierce partie de certification ou d’accréditation sur vos équipements de contrôle, de mesure et d’essai. Le niveau d’exigence demandé, peut différer d’un référentiel à l’autre (par exemple la norme généraliste ISO 9001, la norme spécifique aux dispositifs médicaux ISO 13485,…
Continuer la lecture...Logos 8M Management
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Continuer la lecture...8M-Management – Meilleurs voeux 2016
Une norme adaptée au contexte économique actuel Depuis 1987, l’ISO, l’Organisation Internationale de Standardisation, publie la norme de référence en matière de système qualité et de démarche qualité, l’ISO 9001 “Systèmes de management de la qualité – Exigences”. Cette norme élaborée par le Sous-Comité 2 du Comité Technique 176 de l’ISO (ISO/TC176/SC2) propose des exigences à respecter pour les organismes souhaitant se donner de plus grandes opportunités pour satisfaire leur client et leur fournir en permanence des produits ou services conformes. La nouvelle version de 2015, remanie le référentiel dont la dernière révision datait de 2008, pour l’adapter aux défis du contexte économique actuel.
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Blog qualité – Le blog va bientôt ouvrir!
Patience, nous sommes en train de préparer le premier article du blog de 8M Management. Il devrait être en ligne d’ici quelques jours. En 2015 l’ISO 9001 , la plus célèbre des normes avec plus de 1,2 millions de certificats délivrés dans le monde, est en cours de révision. Alors nous avons décidé de développer …
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