Il s’agit des informations choisies, associées à un phénomène, destinée à en observer périodiquement les évolutions au regard d’objectif. Un indicateur est donc associé à une formule de calcul, un mode et une fréquence de collecte. Les indicateurs clés permettant de surveiller, évaluer et démontrer les performances d’un organisme s’appellent des KPIs (Key Performance Indicators)….
Continuer la lecture...information documentée
Il s’agit, en général, d’un document devant être maîtrisé et tenu à jour par un organisme. Les plus courantes sont le manuel qualité, les plans qualité, les procédures, les instructions, les formulaires d’enregistrement et les enregistrements proprement dit. La définition officielle est : information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme ainsi…
Continuer la lecture...innovation
L’innovation peut se définir comme un nouvel « objet » (ou entité) qui propose de créer ou redistribuer de la valeur (un produit ou un service est une proposition de valeur) à des clients. Cet objet peut être un produit, un service, un processus, un modèle, une méthode, etc. La nouveauté et la valeur se rapportent…
Continuer la lecture...ISO 13485
Titre : Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Contenu : Cette norme s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux ou à leur fournisseur. Elle doit être appliquée combinée à la réglementation applicable sur un territoire. Elle décrit les exigences en matière de système de management de la qualité, responsabilités…
Continuer la lecture...ISO 14971
Titre : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Contenu : La norme ISO 14971 décrit un processus générique pour la gestion des risques de tous les types de dispositifs médicaux. Elle décrit les activités principales pour identifier, évaluer, maîtriser et évaluer tous les risques associés au cycle de vie du dispositif…
Continuer la lecture...ISO 56002
Titre: Management de l’innovation — Système de management de l’innovation — Recommandations Contenu: cette norme édicte des recommandations pour établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer un système de management de l’innovation dans un organisme quel que soit son secteur d’activité ou sa taille ou quel que soit le type d’innovation. Elle s’appuie…
Continuer la lecture...ISO 62304
Titre : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel Contenu : Cette norme définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux en fonction de la classe de sécurité du logiciel. L’ensemble des processus, activités et tâches décrit dans ISO 62304 permet de répondre aux exigences techniques en termes…
Continuer la lecture...ISO 62366-1
Titre : Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux Contenu : La norme ISO 62366 connue aussi sous IEC 62366-1:2015 décrit les activités permettant à un fabricant de dispositif médical d’analyser, de spécifier, de développer et d’évaluer l’aptitude à l’utilisation de ses produits, concernant la sécurité d’utilisation. Il fournit…
Continuer la lecture...ISO 9000
Titre : Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire Contenu : La norme ISO 9000 décrit les concepts fondamentaux (sept principes du management de la qualité, qualité, SMQ,…), les termes et les définitions de la qualité. Elle est utilisée pour interpréter d’autres normes : ISO 9001, ISO 13485,…
Continuer la lecture...ISO 9001
Titre : Systèmes de management de la qualité — Exigences Contenu : L’ISO 9001 définit les dispositions applicables à un système de management de la qualité. Il s’agit d’une norme pouvant être utilisée pour la certification (la certification n’est cependant pas obligatoire). Tout organisme, quels que soient sa taille et secteur d’activité, peut l’utiliser. De ce fait, plus…
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