La “Medical Device Regulation” (MDR) ou règlement sur les dispositifs médicaux (DM) définit les conditions d’accès au marché de l’Union Européenne des DM. Quatre dates sont à retenir: Consulter ici le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
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Quelles différences entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485?
Le lien entre la norme ISO 9001 et la norme ISO 13485 est historique La norme ISO 9001:2015 détaille les exigences relatives à un système de management de la qualité permettant à un organisme de démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences clients et aux exigences légales et…
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